Programm Treffpunkt Medizintechnik 2026

Experten beantworteten Ihre Fragen

Registrierung, Business-Frühstück & Besuch der Fachausstellung

Begrüßung und Einführung durch den Veranstalter

Julia Engelke

Julia Engelke

Vogel Communications Group

Mark Platthaus

Marc Platthaus

Vogel Communications Group

Wechselpause zu 3 parallelen Themenforen

KI und Digitalisierung

Digitalisierung, KI und Regularien in der Medizintechnik 

mit der Unternehmenssoftware medtec365

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    Die Medizintechnik befindet sich im Spannungsfeld zwischen rasanter Digitalisierung, dem zunehmenden Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und einem hochregulierten rechtlichen Umfeld. Insbesondere softwarebasierte Medizinprodukte, KI-gestützte Assistenzsysteme und datengetriebene Geschäftsmodelle stellen Unternehmen vor neue technologische, organisatorische und regulatorische Herausforderungen. Gleichzeitig eröffnen sie erhebliche Potenziale für Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung.


    Der Vortrag beleuchtet dieses Spannungsfeld anhand von medtec365 als praxisnahem Beispiel. medtec365 zeigt, wie digitale Plattformen und KI-Methoden entlang der gesamten Unternehmensprozesse eingesetzt werden können, ohne regulatorische Anforderungen wie MDR, oder ISO 13485 aus dem Blick zu verlieren.

Jens Fröhlich

Jens Fröhlich

Kumavision AG

Frühstück, geführter Aussteller-Rundgang & Besuch der Fachausstellung

KI und Digitalisierung

Der Cyber Resilience Act (CRA) und die Medizinprodukte – 

Noch mehr zu tun oder alles easy?

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    Der Cyber Resilience Act (CRA) soll die Hersteller von "Produkten mit digitalen Elementen" zwingen, Sicherheitslücken bereits vor dem Inverkehrbringen zu minimieren und die Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen. Seit Einführung der MDCG 2019-11 und der EN IEC 81001-5-1 sollten Medizinproduktehersteller das doch eigentlich schon erfüllen – oder nicht?


    Wir erklären die zusätzlichen Anforderungen und wie man die am besten "nebenbei" mit erledigt.

Thorsten Stumpf

Thorsten Stumpf

Metecon GmbH

KI und Digitalisierung

tba

KI und Digitalisierung

Go Digital or Die – Wie datengetriebene Prozesse die Medizintechnik verändern

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    Steigende regulatorische Anforderungen, zunehmende Produktkomplexität und globaler Wettbewerb stellen Medtech-Unternehmen vor neue Herausforderungen. Klassische, dokumentenbasierte Entwicklungs- und Qualitätsprozesse stoßen dabei zunehmend an ihre Grenzen.


    Der Vortrag zeigt, warum die konsequente Digitalisierung von Lebenszyklusprozessen zum entscheidenden Wettbewerbsfaktor wird – oder zugespitzt: „Go digital or die“. Ausgehend von der Einordnung der Begriffe Digitization, Digitalization und Digital Transformation wird ein praxisnahes Transformationsmodell vorgestellt: von analog über digital zu smart. 


    Im Mittelpunkt steht der Übergang von dokumentenbasierten Arbeitsweisen hin zu strukturierten, vernetzten Datenmodellen mit durchgängiger Traceability über den gesamten Produktlebenszyklus. Anhand praktischer Projekterfahrungen werden Technologien, Kompetenzen und organisatorische Erfolgsfaktoren für Digitalisierungsprojekte im Medtech-Umfeld erläutert sowie aktuelle Entwicklungen wie Smart Standards, DIN SPEC 91509 und EU-Initiativen zur digitalen Konformitätsbewertung eingeordnet.

Sarah Penten

Sarah Panten

MKDU e.V. (Medical Device Knowledge Units)

Lunch, Networking & Besuch der Fachausstellung

KI und Digitalisierung

KI im Regulatory- und QMS-Umfeld: Warum Content-Struktur entscheidend ist

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    KI wird im Qualitätsmanagement und in Regulatory Affairs der Medizintechnik bereits heute sinnvoll für Gap-Analysen, Reviews sowie zur Erkennung von Inkonsistenzen und fehlenden Inhalten eingesetzt. Der Vortrag zeigt, warum der eigentliche Mehrwert erst dann entsteht, wenn KI auf einer konsistenten Content- und Wissensstruktur basiert. Entscheidend sind widerspruchsfreie Prozesse, klare Rollen, definierte Input-/Output-Beziehungen und strukturierte Verknüpfungen regulatorischer Anforderungen. 


    Ebenso wichtig ist, dass sensible Inhalte datenschutzgerecht verarbeitet werden und kein unkontrolliertes mandantenübergreifendes Lernen stattfindet. So kann KI im regulierten Umfeld nicht nur Auffälligkeiten erkennen, sondern fachlich belastbare Orientierung geben.

Volker Klügl

Volker Klügl

IPP Dr. Klügl

KI und Digitalisierung

tba

KI und Digitalisierung

Zero Trust für vernetzte Medizinprodukte: Wie Middleware Compliance und Cyber-Resilienz verbessert

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    Kontext: Hersteller von vernetzten (aktiven) Medizinprodukte müssen die EU-MDR Security-Anforderungen mit der IT-Betriebsumgebungsabsicherung der Betreiber (BSIG, B3S, NIS2) vereinen.


    Lösung: Eine Middleware-basierte Zero-Trust-Architektur fungiert als zentraler Agent für Identitätsprüfung und Verschlüsselung. Durch die Auslagerung der Security-Logik vom Endgerät auf die Middleware wird das Produkt „out-of-the-box“ Zero-Trust-ready, was den Marktzugang stark erleichtert und das Vertrauen der Betreiber stärkt.


    Der Vortrag enthält unter anderem:


    • Architektur: Middleware als Policy Enforcement Point für sichere Geräte-Backend-Integration.
    • Integrität: Echtzeit-Verifizierung von Datenflüssen (via Logs) und Konzepte für systemweite Signaturen.
    • Compliance: Automatisierte TOM-Abfrage und revisionssichere Audit-Trails für ein effizientes Incident Management.
    • Nutzen: Synergie aus technischer Lieferkettenabsicherung und regulatorischer Effizienz nach BSI-Grundschutz.
Martin Neumann

Martin Neumann

infoteam Software AG

Lunch, Networking & Besuch der Fachausstellung

KI und Digitalisierung

Usability Engineering für KI-basierte Medizinprodukte – zwischen Norm, Risiko und realer Nutzung

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    Usability Engineering ist seit MDR und IEC 62366-1 fester Bestandteil der Entwicklung sicherer Medizinprodukte und eng mit Risikomanagement (ISO 14971) sowie Designprozessen verzahnt. Mit dem Einsatz von KI- und ML-basierten Systemen entstehen jedoch neue Herausforderungen, die etablierte Methoden an ihre Grenzen bringen. Aktuelle Leitlinien wie das DKE-Positionspapier, das MDCG-Dokument AIB 2025-1 / MDCG 2025-6 sowie FDA-Guidances geben erste Orientierung, adressieren jedoch die reale Nutzung im klinischen Alltag nur teilweise.


    Der Vortrag beleuchtet den aktuellen Stand, diskutiert zentrale Herausforderungen aus Anwendersicht und zeigt praxisnahe Lösungsansätze. Anhand von Use-Lab-Projekten, insbesondere dem INTERREG-Projekt „DAME“, wird aufgezeigt, wie Usability Engineering im Kontext

    KI-basierter Systeme weiterentwickelt werden kann, um Sicherheit, Verständlichkeit und Akzeptanz nachhaltig zu verbessern.

Thore Reitz

Thore Reitz

Use-Lab GmbH

Anja Heinrich

Anja Heinrich
Tentaconsult

tba - Abschlussvortrag/ -diskussion

Abschlussrunde & Save the Date 2027

Julia Engelke

Julia Engelke

Vogel Communications Group

Mark Platthaus

Marc Platthaus

Vogel Communications Group