Programm Treffpunkt Medizintechnik 2026

This session offers a live demonstration of a multi-agent AI pipeline designed to accelerate the early stages of medical device development while meeting the requirements of ISO 13485, the MDR 2017/745, and the EU AI Act. Using an automated external defibrillator (AED) as a case study, we will demonstrate an n8n-based workflow: Specialized AI agents handle the triage of requirements, the creation of technical specifications, domain-specific engineering deliverables (software, hardware, mechanics), risk analyses, cost estimates, and the assessment of regulatory compliance—all embedded within structured “human-in-the-loop” approval processes.

The presentation provides practical insights into prompt engineering, the design of autonomous AI systems, context management, and AI tokenomics for productive pipelines. We will also examine the regulatory implications of using AI as a development tool in regulated industries: What does the EU AI Act mean for companies that use AI to generate design inputs? How do the ISO 13485 requirements for design control apply to AI-generated documentation? And why is human review necessary but not sufficient on its own to ensure compliance?

Participants will gain a concrete understanding of where AI creates real added value in the medical device development cycle, what the actual trade-offs between cost and speed look like, and what governance steps a medical technology company must take before deploying AI tools in a quality-controlled environment.

Diese Session bietet eine Live-Demonstration einer Multi-Agenten-KI-Pipeline, die darauf ausgelegt ist, die frühen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten zu beschleunigen und dabei die Anforderungen der Norm ISO 13485, der MDR 2017/745 sowie des EU AI Act zu erfüllen. Anhand eines automatisierten externen Defibrillators (AED) als Fallbeispiel zeigen wir einen auf n8n basierenden Workflow: Spezialisierte KI-Agenten übernehmen dabei die Triage von Anforderungen, die Erstellung technischer Spezifikationen, fachspezifische Engineering-Ergebnisse (Software, Hardware, Mechanik), Risikoanalysen, Kostenschätzungen sowie die Bewertung der regulatorischen Konformität – stets eingebettet in strukturierte „Human-in-the-loop“-Freigabeprozesse.

Der Vortrag vermittelt praxisnahe Erkenntnisse zu Prompt Engineering, dem Design autonomer KI-Systeme, Kontextmanagement und KI-Tokenomics für produktive Pipelines. Zudem beleuchten wir die regulatorischen Auswirkungen des KI-Einsatzes als Entwicklungswerkzeug in regulierten Branchen: Was bedeutet der EU AI Act für Unternehmen, die KI zur Generierung von Design-Inputs nutzen? Wie gelten die Anforderungen der ISO 13485 zur Designlenkung (Design Control) für KI-generierte Dokumentationen? Und warum ist eine menschliche Überprüfung zwar notwendig, aber für die Konformität allein nicht ausreichend?

Die Teilnehmenden erhalten ein konkretes Verständnis dafür, wo KI im Entwicklungszyklus von Medizinprodukten echten Mehrwert schafft, wie die tatsächlichen Abwägungen zwischen Kosten und Geschwindigkeit aussehen und welche Governance-Schritte ein Medizintechnikunternehmen unternehmen muss, bevor es KI-Tools in einem qualitätsgeregelten Umfeld einsetzt.