Programm Treffpunkt Medizintechnik 2026

Experten beantworteten Ihre Fragen

Registrierung, Business-Frühstück & Besuch der Fachausstellung

Begrüßung und Einführung durch den Veranstalter

Julia Engelke

Julia Engelke

Vogel Communications Group

Keynote

Auch nach Veränderung und neuen Verordnungen ist nicht die Regulierung der Innovationskiller, sondern schlechte Prozesse

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    Die Medizintechnik bleibt vor einem scheinbaren Widerspruch: Produkte sollen schneller, digitaler und intelligenter werden, während regulatorische Anforderungen, Dokumentationsaufwand und organisatorische Schnittstellen kontinuierlich zunehmen. Doch ist tatsächlich die Regulierung das Problem? Diese Keynote räumt mit einem verbreiteten Missverständnis auf. Nicht CRA, AIA, RED, MDR, IVDR, Qualitätsmanagement oder Risikomanagement, oder, oder, oder,… verhindern Innovation. 


    Fragmentierte Prozesse, unklare Verantwortlichkeiten, isolierte Daten und eine Dokumentation, die erst am Ende der Entwicklung „regulatorisch gemacht“ werden soll. Die zentrale Botschaft: Compliance und Geschwindigkeit sind keine Gegensätze. Richtig organisiert, schafft Regulierung Orientierung, reduziert Fehlentwicklungen und ermöglicht Innovation, die nicht nur technisch funktioniert, sondern auch sicher, zulassungsfähig und wirtschaftlich erfolgreich ist.

Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Consultys medical GmbH

Wechselpause zu 3 parallelen Themenforen

KI und Digitalisierung

Digitalisierung, KI und Regularien in der Medizintechnik 

mit der Unternehmenssoftware medtec365

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    Die Medizintechnik befindet sich im Spannungsfeld zwischen rasanter Digitalisierung, dem zunehmenden Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und einem hochregulierten rechtlichen Umfeld. Insbesondere softwarebasierte Medizinprodukte, KI-gestützte Assistenzsysteme und datengetriebene Geschäftsmodelle stellen Unternehmen vor neue technologische, organisatorische und regulatorische Herausforderungen. Gleichzeitig eröffnen sie erhebliche Potenziale für Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung.


    Der Vortrag beleuchtet dieses Spannungsfeld anhand von medtec365 als praxisnahem Beispiel. medtec365 zeigt, wie digitale Plattformen und KI-Methoden entlang der gesamten Unternehmensprozesse eingesetzt werden können, ohne regulatorische Anforderungen wie MDR, oder ISO 13485 aus dem Blick zu verlieren.

Jens Fröhlich

Jens Fröhlich

Kumavision AG

Frühstück & Besuch der Fachausstellung

KI und Digitalisierung

Software allein macht noch keine Digitalisierung. Wie gelingt die Implementierung in RA/QM trotz typischer Hürden?

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    Software und KI versprechen, Prozesse in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement effizienter, transparenter und verlässlicher zu machen. Die Einführung einer digitalen Lösung allein führt jedoch nicht automatisch zu einer erfolgreichen Digitalisierung. In der Praxis entstehen zunächst häufig zusätzliche Schnittstellen, Abstimmungsbedarfe und Verantwortungsfragen. 


    Der Vortrag beleuchtet typische Aussagen und Erwartungen von Herstellern und zeigt, welche Stolpersteine sich dahinter verbergen. Im Mittelpunkt stehen unter anderem unklare Ziele, gewachsene Prozesse, uneinheitliche Datenstrukturen, fehlende Verantwortlichkeiten und die Frage, wie regulatorische Anforderungen in digitale Abläufe übersetzt werden.

     

    Darauf aufbauend werden konkrete Lösungsansätze für eine strukturierte und wirksame Implementierung in RA und QM vorgestellt. Entscheidend sind dabei nicht nur die Auswahl geeigneter Software, sondern auch ein gemeinsames Zielbild, belastbare Prozesse, klare Rollen, ausreichende Datenqualität und eine schrittweise Umsetzung. Der Vortrag zeigt, warum Digitalisierung und KI kein reines IT-Thema sind, sondern aktiv priorisiert, gesteuert und im Unternehmen verankert werden müssen.

Katharina Thievessen

KI und Digitalisierung

Presentation in English / Vortrag auf Englisch

Autonomous AI Agents in Regulated Medical Device Development / Autonome KI-Agenten in der regulierten Medizintechnik-Entwicklung

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    This session offers a live demonstration of a multi-agent AI pipeline designed to accelerate the early stages of medical device development while meeting the requirements of ISO 13485, the MDR 2017/745, and the EU AI Act. Using an automated external defibrillator (AED) as a case study, we will demonstrate an n8n-based workflow: Specialized AI agents handle the triage of requirements, the creation of technical specifications, domain-specific engineering deliverables (software, hardware, mechanics), risk analyses, cost estimates, and the assessment of regulatory compliance—all embedded within structured “human-in-the-loop” approval processes.


    The presentation provides practical insights into prompt engineering, the design of autonomous AI systems, context management, and AI tokenomics for productive pipelines. We will also examine the regulatory implications of using AI as a development tool in regulated industries: What does the EU AI Act mean for companies that use AI to generate design inputs? How do the ISO 13485 requirements for design control apply to AI-generated documentation? And why is human review necessary but not sufficient on its own to ensure compliance?


    Participants will gain a concrete understanding of where AI creates real added value in the medical device development cycle, what the actual trade-offs between cost and speed look like, and what governance steps a medical technology company must take before deploying AI tools in a quality-controlled environment.




    Diese Session bietet eine Live-Demonstration einer Multi-Agenten-KI-Pipeline, die darauf ausgelegt ist, die frühen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten zu beschleunigen und dabei die Anforderungen der Norm ISO 13485, der MDR 2017/745 sowie des EU AI Act zu erfüllen. Anhand eines automatisierten externen Defibrillators (AED) als Fallbeispiel zeigen wir einen auf n8n basierenden Workflow: Spezialisierte KI-Agenten übernehmen dabei die Triage von Anforderungen, die Erstellung technischer Spezifikationen, fachspezifische Engineering-Ergebnisse (Software, Hardware, Mechanik), Risikoanalysen, Kostenschätzungen sowie die Bewertung der regulatorischen Konformität – stets eingebettet in strukturierte „Human-in-the-loop“-Freigabeprozesse.


    Der Vortrag vermittelt praxisnahe Erkenntnisse zu Prompt Engineering, dem Design autonomer KI-Systeme, Kontextmanagement und KI-Tokenomics für produktive Pipelines. Zudem beleuchten wir die regulatorischen Auswirkungen des KI-Einsatzes als Entwicklungswerkzeug in regulierten Branchen: Was bedeutet der EU AI Act für Unternehmen, die KI zur Generierung von Design-Inputs nutzen? Wie gelten die Anforderungen der ISO 13485 zur Designlenkung (Design Control) für KI-generierte Dokumentationen? Und warum ist eine menschliche Überprüfung zwar notwendig, aber für die Konformität allein nicht ausreichend?


    Die Teilnehmenden erhalten ein konkretes Verständnis dafür, wo KI im Entwicklungszyklus von Medizinprodukten echten Mehrwert schafft, wie die tatsächlichen Abwägungen zwischen Kosten und Geschwindigkeit aussehen und welche Governance-Schritte ein Medizintechnikunternehmen unternehmen muss, bevor es KI-Tools in einem qualitätsgeregelten Umfeld einsetzt.


     

Lamborghini Sotelo

Lamborghini Sotelo

Corscience GmbH & Co. KG

KI und Digitalisierung

Go Digital or Die – Wie datengetriebene Prozesse die Medizintechnik verändern

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    Steigende regulatorische Anforderungen, zunehmende Produktkomplexität und globaler Wettbewerb stellen Medtech-Unternehmen vor neue Herausforderungen. Klassische, dokumentenbasierte Entwicklungs- und Qualitätsprozesse stoßen dabei zunehmend an ihre Grenzen.


    Der Vortrag zeigt, warum die konsequente Digitalisierung von Lebenszyklusprozessen zum entscheidenden Wettbewerbsfaktor wird – oder zugespitzt: „Go digital or die“. Ausgehend von der Einordnung der Begriffe Digitization, Digitalization und Digital Transformation wird ein praxisnahes Transformationsmodell vorgestellt: von analog über digital zu smart. 


    Im Mittelpunkt steht der Übergang von dokumentenbasierten Arbeitsweisen hin zu strukturierten, vernetzten Datenmodellen mit durchgängiger Traceability über den gesamten Produktlebenszyklus. Anhand praktischer Projekterfahrungen werden Technologien, Kompetenzen und organisatorische Erfolgsfaktoren für Digitalisierungsprojekte im Medtech-Umfeld erläutert sowie aktuelle Entwicklungen wie Smart Standards, DIN SPEC 91509 und EU-Initiativen zur digitalen Konformitätsbewertung eingeordnet.

Lukas Vogler

Lukas Vogler

MDKU Medical Device Knowledge Units e.V.

Lunch, Networking & Besuch der Fachausstellung

KI und Digitalisierung

KI im Regulatory- und QMS-Umfeld: Warum Content-Struktur entscheidend ist

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    KI wird im Qualitätsmanagement und in Regulatory Affairs der Medizintechnik bereits heute sinnvoll für Gap-Analysen, Reviews sowie zur Erkennung von Inkonsistenzen und fehlenden Inhalten eingesetzt. Der Vortrag zeigt, warum der eigentliche Mehrwert erst dann entsteht, wenn KI auf einer konsistenten Content- und Wissensstruktur basiert. Entscheidend sind widerspruchsfreie Prozesse, klare Rollen, definierte Input-/Output-Beziehungen und strukturierte Verknüpfungen regulatorischer Anforderungen. 


    Ebenso wichtig ist, dass sensible Inhalte datenschutzgerecht verarbeitet werden und kein unkontrolliertes mandantenübergreifendes Lernen stattfindet. So kann KI im regulierten Umfeld nicht nur Auffälligkeiten erkennen, sondern fachlich belastbare Orientierung geben.

Volker Klügl

Volker Klügl

IPP Dr. Klügl

KI und Digitalisierung

"System-of-Systems in der Medizintechnik – wenn das Produkt nicht mehr im Gerät endet "
Das eigentliche Medizinprodukt ist heute oft ein digitales Ökosystem.

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    Medizinprodukte bestehen heute zunehmend aus vernetzten Ökosystemen: Embedded Software, Cloud, Apps, Datenanalytik und KI greifen ineinander. Das eigentliche „Produkt“ ist damit ein System-of-Systems –technisch wie regulatorisch.


    Der Vortrag zeigt, wie sich dadurch Herstellerverantwortung, Risikomanagement und Zulassungsstrategie verändern. Wo endet das Medizinprodukt? Wer trägt Verantwortung für Cloud-Updates, KI-Modelle oder Schnittstellen? Und wie wirken sich die MDR/IVDR, der EU AI Act, der Data Act und die die aktuellen Cybersecurity-Anforderungen auf solche Architekturen aus?


    Anhand typischer Szenarien wird verdeutlicht, warum Architekturentscheidungen heute unmittelbare regulatorische Konsequenzen haben – und weshalb klare Systemgrenzen, Security-by-Design und durchgängige Traceability zum strategischen Erfolgsfaktor werden.

Peter Hartung

Peter Hartung

M&M Software GmbH

KI und Digitalisierung

Zero Trust für vernetzte Medizinprodukte: Wie Middleware Compliance und Cyber-Resilienz verbessert

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    Kontext: Hersteller von vernetzten (aktiven) Medizinprodukte müssen die EU-MDR Security-Anforderungen mit der IT-Betriebsumgebungsabsicherung der Betreiber (BSIG, B3S, NIS2) vereinen.


    Lösung: Eine Middleware-basierte Zero-Trust-Architektur fungiert als zentraler Agent für Identitätsprüfung und Verschlüsselung. Durch die Auslagerung der Security-Logik vom Endgerät auf die Middleware wird das Produkt „out-of-the-box“ Zero-Trust-ready, was den Marktzugang stark erleichtert und das Vertrauen der Betreiber stärkt.


    Der Vortrag enthält unter anderem:


    • Architektur: Middleware als Policy Enforcement Point für sichere Geräte-Backend-Integration.
    • Integrität: Echtzeit-Verifizierung von Datenflüssen (via Logs) und Konzepte für systemweite Signaturen.
    • Compliance: Automatisierte TOM-Abfrage und revisionssichere Audit-Trails für ein effizientes Incident Management.
    • Nutzen: Synergie aus technischer Lieferkettenabsicherung und regulatorischer Effizienz nach BSI-Grundschutz.
Martin Neumann

Martin Neumann

infoteam Software AG

Lunch, Networking & Besuch der Fachausstellung

KI und Digitalisierung

Usability Engineering für KI-basierte Medizinprodukte – zwischen Norm, Risiko und realer Nutzung

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    Usability Engineering ist seit MDR und IEC 62366-1 fester Bestandteil der Entwicklung sicherer Medizinprodukte und eng mit Risikomanagement (ISO 14971) sowie Designprozessen verzahnt. Mit dem Einsatz von KI- und ML-basierten Systemen entstehen jedoch neue Herausforderungen, die etablierte Methoden an ihre Grenzen bringen. Aktuelle Leitlinien wie das DKE-Positionspapier, das MDCG-Dokument AIB 2025-1 / MDCG 2025-6 sowie FDA-Guidances geben erste Orientierung, adressieren jedoch die reale Nutzung im klinischen Alltag nur teilweise.


    Der Vortrag beleuchtet den aktuellen Stand, diskutiert zentrale Herausforderungen aus Anwendersicht und zeigt praxisnahe Lösungsansätze. Anhand von Use-Lab-Projekten, insbesondere dem INTERREG-Projekt „DAME“, wird aufgezeigt, wie Usability Engineering im Kontext

    KI-basierter Systeme weiterentwickelt werden kann, um Sicherheit, Verständlichkeit und Akzeptanz nachhaltig zu verbessern.

Thore Reitz

Thore Reitz

Use-Lab GmbH

Anja Heinrich

Anja Heinrich
Tentaconsult

KI und Digitalisierung

Von der Norm zur Anforderung: Wie digitales Regulatory-Informationsmanagement den Entwicklungsprozess in der Medizintechnik beschleunigt

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    Regulatorische Anforderungen effizient zu managen ist eine der zentralen Herausforderungen für Medizintechnikhersteller. Dieser Vortrag zeigt anhand praktischer Erfahrungen, wie Anwender von regulatorischer Software den Weg von der Norm bis zur Umsetzung in der Produktentwicklung vollständig digitalisieren können – von der automatischen Überwachung normativer Änderungen über die lückenlose Traceability durch das QMS und im Entwicklungsprozess.  


    Kernthemen wie die digitale Verwaltung regulatorischer Dokumente (Gesetze, Normen, Leitlinien), tool-unterstütztes Gap Analyse und Impact Assessment bei Normänderungen, Verwendung von SMART-Standards, strukturierte GSPR-Dokumentation nach MDR/IVDR sowie Audit-Readiness ohne Mehraufwand werden innerhalb des Vortrags beleuchtet.

Ingmar Thiemann

Ingmar Thiemann

avasis Solutions GmbH

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16. September 2027