Programm Regulatory Affairs Expert Talks 2025

Experten beantworteten Ihre Fragen

Dienstag, 01. April 2025

Registrierung der Teilnehmer

Business Lunch

Eröffnung und Begrüßung

Julia Engelke

Vogel Communications Group

Keynote

Teamwork trifft Technologie: So gelingen Digitalisierungsprojekte

Lukas Vogler
avasis solutions

  • Vortragsbeschreibung

    Kein Medizintechnik-Unternehmen kommt mehr an der Digitalisierung von Prozessen und der technischen Dokumentation vorbei, wenn es langfristig am Markt erfolgreich sein will. Der Wechsel von einem dokumentenbasierten Arbeiten zum intelligenten Management von Daten erlaubt die Automatisierung von Prozessen und der Erstellung von regulatorisch geforderten Dokumenten. Dies führt wiederum zu Effizienzsteigerung, Kostenreduktion und einer kürzeren Time-to-market. Digitalisierungsprojekte sind allerdings herausfordernd und benötigen vor allem eins: Teamwork! Unterschiedliche Abteilungen, Perspektiven, Denkweisen und technische Lösungen müssen zusammengebracht werden.


    Der Vortrag geht auf folgende Punkte ein:

    • Wie sieht eine Best Practice Vorgehensweise für Digitalisierungsprojekte aus?
    • Welche Aspekte müssen berücksichtigt werden?
    • Gibt es Unterschiede je nach Firmengröße?
    • Wo stehen wir heute in der Branche und wo geht die Reise hin?
    • Welches Potenzial bietet KI und welche Rahmenbedingungen für deren Einsatz müssen berücksichtigt werden?
    • Und welche Rolle spielt das einheitliche Datenmodell des Medical Device Knowledge Unit (MDKU) e.V. die die Inhalte der Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II/III?

Sicherheit von medizinischen Hochrisiko-KI-Systemen als gemeinsame Aufgabe von Anbietern und Betreibern

  • Vortragsbeschreibung

    Der Europäische AI Act enthält nicht nur Anforderungen für die Hersteller (Anbieter) von KI-Systemen sondern auch für die jeweiligen Betreiber. Insbesondere die geforderte KI-Kompetenz bei Mitarbeitern sowie die Transparenz von KI-Systemen stellt beide Stakeholder vor große Herausforderungen. In diesem Vortrag werden die einschlägigen Vorschriften erläutert und Wege zur Compliance durch ein gemeinsames Handeln von Herstellern und Betreibern aufgezeigt.

Kaffeepause & Meet the Experts

360° Compliance für Medizinprodukte

Miriam Schuh

reuschlaw

  • Vortragsbeschreibung

    Die Medizinproduktebranche ist konfrontiert mit einem Paradigmenwechsel, bei dem nicht mehr nur das spezifische Medizinprodukterecht im Vordergrund steht.

    Für Wirtschaftakteure gilt es, mit den regulatorischen Auswirkungen des Europäischen Green Deal Schritt zu

    halten und gleichzeitig die Chancen, die Digitalisierung und KI-Lösungen bergen, optimal zu nutzen.

Cybersecurity: Aktueller Stand und regulatorische Anforderungen in der EU (und den USA)

  • Vortragsbeschreibung

    Software ist in der Gesundheitsbranche unverzichtbar – ob als eigenständiges Medizinprodukt (SaMD) oder in eingebetteten Systemen. Doch wie bleibt sie sicher? Cybersecurity spielt eine entscheidende Rolle für die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Medizinprodukten. Der Vortrag beleuchtet diese Schutzziele, gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen der EU (MDR) und zeigt, wie die USA mit dem Thema umgehen. Ein Muss für alle, die Softwarelösungen sicher und compliant gestalten möchten!

Abschlussmoderation am Tag 1

Julia Engelke

Vogel Communications Group

Get-Together im Vogel Convention Center

Wir laden Sie ein zu einem ungezwungenen Networking-Abend, bei dem Sie bei exklusivem Catering und Getränken den Tag ausklingen lassen und sich über die Eindrücke des Tages austauschen können.

Mittwoch, 02. April 2025

Registrierung der Teilnehmer

Eröffnung und Begrüßung

Julia Engelke

Vogel Communications Group

Keynote

Wenn sich Regularien streiten – Der Step-Tanz des Herstellers

Stefan Bolleininger
be-on-Quality

  • Vortragsbeschreibung

    Mittlerweile gibt es eine Vielzahl an Regularien, die sich im EU-Raum tummeln – sowohl schöne als auch weniger schöne. Haben Sie alle im Blick? Die MDR kennen wir ja ganz gut, aber was ist mit dem Rest? BattG, RED, Maschinenverordnung und natürlich der AI Act. Haben Sie alle Ihre Regularien im Griff? Wie gewährleisten Sie die Sicherheit und Konformität Ihrer Produkte? In dieser Präsentation werden wir die unterschiedlichen Sichten erklären, was Sie beachten sollten, und aufzeigen, wo die Benannte Stelle eine Rolle spielt. Ebenso werden wir beleuchten, wo Ihre Benannte Stelle keine Einsicht hat und wie Sie darauf reagieren können. 

    Da sich unser Tag überwiegend um den AI Act dreht, werden wir besonders auf dieses Thema eingehen. Wir werden das aktuelle Spannungsfeld der Implementierung auf EU-Ebene sowie die wichtigsten Punkte, die Sie aktuell beachten sollten, detailliert betrachten.

Klassifizierung 2.0: KI-Medizinprodukte im Spannungsfeld von MDR und
AI Act

Christian Teichter

Schürmann Rosenthal Dreyer Rechtsanwälte

  • Vortragsbeschreibung

    AI Act vs. MDR: Doch wann wird aus einer Software ein Medizinprodukt und ein Hochrisiko-KI-System? Dieser Vortrag gibt Ihnen einen kompakten Überblick über die Qualifizierung und Klassifizierung von KI-Medizinprodukten im Spannungsfeld von MDR und AI Act.


    Erfahren Sie, welche Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie Zweckbestimmung und Risikoklassen definiert werden und was die Einstufung als Hochrisiko-KI-System bedeutet. Praxisnahe Beispiele und klare Handlungsempfehlungen helfen Ihnen, die Herausforderungen dieser dynamischen Regulierungslandschaft sicher zu meistern.

Kaffeepause & Meet the Experts

Herausforderungen an die Cybersecurity durch Closed Loop Medical Devices

  • Vortragsbeschreibung

    Die geplante Einführung und Verbreitung von Closed-Loop-Systemen in der Medizintechnik stellt neue und komplexe Anforderungen an die Cybersecurity. Dieser Beitrag untersucht die spezifischen Herausforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen für die Cybersecurity von Closed-Loop Medical Devices, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen der EU Medical Device Regulation (MDR) und der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Der Vortrag konzentriert sich auf die einzigartigen Risiken und Sicherheitsanforderungen für Closed-Loop-Systeme, bei denen die Software automatisch physiologische Parameter misst, interpretiert und therapeutische Entscheidungen ohne menschliches Eingreifen umsetzt. Dabei werden die spezifischen Vulnerabilitäten dieser Systeme beleuchtet, einschließlich potenzieller Angriffsvektoren auf Sensoren, Aktoren und die Steuerungsalgorithmen.


    Der Beitrag erläutert die Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen den MDR- und FDA-Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Anforderungen an das Risikomanagement, die Softwareentwicklung und die Post-Market-Überwachung. Besondere Aufmerksamkeit wird den FDA-Leitlinien für "physiological closed-loop controlled" Medizinprodukte (PCLC-Produkte) gewidmet, die spezifische Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Systeme stellen. Ein exemplarisches Projekt wird dabei als Beispiel herangezogen um die Herausforderungen für Closed Loop Systeme aufzuzeigen. Dies wird mit Erfahrugnen aus der Praxis verbildlicht. 

     

    Abschließend werden Empfehlungen für Hersteller zur Gewährleistung der Cybersicherheit von Closed-Loop-Geräten über den gesamten Produktlebenszyklus gegeben. Diese berücksichtigen sowohl die sich ständig weiterentwickelnde Bedrohungslandschaft als auch die evolvierende regulatorische Umgebung. Der Beitrag unterstreicht die Notwendigkeit eines proaktiven und ganzheitlichen Ansatzes zur Cybersecurity, der die besonderen Eigenschaften und Risiken von Closed-Loop Medical Devices berücksichtigt.

Der klinische Nutzen: Die Forderung nach qualitativer und quantifizierbarer Spezifizierung

Lea Wettlaufer

Johner Institut

  • Vortragsbeschreibung

    Der regulatorische Anforderungsdruck droht die Innovationkraft der Medizinproduktehersteller zu hemmen. Aber auch etablierte Produkte verschwinden vom Markt. Die Anzahl registrierter Medizinprodukte sinkt.

    Ein Grund für diese Entwicklung ist die Anforderung an den Nachweis des klinischen Nutzens verglichen am aktuellen Stand der Technik. Dabei fordert die MDR klinische Daten zum eigenen Produkt, nicht nur für innovative Produkte, sondern auch für gut etablierte Technologien.


    In dem Vortrag des Johner Instituts lernen Medizinproduktehersteller wie sie anhand des Stands der Technik, den klinischen Nutzen für das eigene Medizinprodukt MDR konform formulieren, klinische Parameter zum Nachweis des klinischen Nutzens identifizieren können und wie sie die notwendige Evidenz festlegen, um den klinischen Nutzen nachweisen zu können.


    Wir vermitteln unsere Best Practices zur klinischen Bewertung mit Fokus auf den klinischen Nutzen, damit Hersteller

    • Nichtkonformitäten vermeiden
    • Pragmatische Ansätze für etablierte Technologien kennenlernen
    • Kosten für die Reevaluieren/Erstevaluierung Ihrer Medizinprodukte senken können

Mittagspause & Meet the Experts

Parallele Workshops

Workshop 1

Das Zusammenspiel von MDR/IVDR, AI Act und Datenschutz bei Medizintechnik mit KI


Franziska Ladiges

SKW Schwarz 

  • Inhalte

    Mit dem AI Act ergeben sich für MedTech-Unternehmen neue rechtliche Herausforderungen, aber auch neue Chancen beim Einsatz von KI. Daneben sind weiterhin die Anforderungen der MDR/IVDR und des Datenschutzes einzuhalten, insbesondere im Hinblick auf den Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten. Aber wie genau funktioniert das „magische Dreieck“ MDR/IVDR, AI Act und Datenschutz in der Medizintechnik? Rechtsanwalt Dr. Oliver Stöckel und Rechtsanwältin Afra Nickl aus der Fokusgruppe „Digital Health“ der Kanzlei SKW Schwarz erklären anhand praxisnaher Beispiele, wie die regulatorischen Anforderungen des AI Act mit der Medizinprodukte-Regulatorik zusammenwirken und was MedTech-Unternehmen dabei künftig beachten müssen. Darüber hinaus werden die Referenten die Bedeutung des Datenschutzes in diesem Kontext diskutieren und zeigen, wie sowohl Hersteller als auch Anwender Medizintechnik mit KI datenschutzkonform einsetzen können. Gemeinsam mit den Referenten werden Sie dabei Umsetzungsmodelle für Ihre Praxis erarbeiten.

Workshop 2

KI Validierung: Ein Workshop zur Sicherstellung der Einsatzbereitschaft von KI im regulatorischen Umfeld

  • Inhalte

    Tauchen Sie in diesem praxisorientierten Workshop in die essentiellen Validierungstechniken für KI-Tools ein, die in regulatorischen Bereichen eingesetzt werden. Anhand von Fallstudien wie KI-gestützter Marktüberwachung und Literaturanalyse erfahren Sie, wie Sie KI-Anwendungen gründlich validieren, um sicherzustellen, dass sie den vorgesehenen Anforderungen entsprechen und regelkonform sind. Der Workshop vermittelt Ihnen ein praktisches Framework, um die Herausforderungen der KI-Validierung in stark regulierten Umfeldern souverän zu meistern.

Parallele Workshops

Workshop 3

Interaktive alltägliche KI-Integration für QM- und Regulatory Affairs-Experten, am Beispiel einer Risikoanalyse eines Gelenk-Implantats

Arjan J.H. Stok

STOQ Managementservice

  • Inhalte

    In der Medizintechnik erfordert die Erstellung und Pflege von QM-Dokumenten, Risikomanagemen-takten und regulatorischen Nachweisen einen hohen administrativen Aufwand. Künstliche Intelli-genz (KI) kann diesen Prozess unterstützen, indem sie gezielt bei der Formulierung von SOPs, der inhaltlichen Gestaltung von Schulungen und der Vervollständigung von Risikomanagementakten hilft.

    Die Funktionen von ChatGPT & Co. lassen sich mit dem richtigen „Prompting“ steuern. Nicht nur bei der inhaltlichen Staffelung und Fokussierung von Inhalten in QM-Dokumenten, sondern z.B. auch bei der Methodik und Wertung von Risiken. In diesem Workshop werden die Teilnehmer interaktiv (durch Interaktionen der Teilnehmer) erfahren wie sie die KI nicht nur als Textmodell nutzen, son-dern z.B. auch die Risikobewertung modellieren und steuern können.

    Dieser interaktive Workshop richtet sich an erfahrene QM-Spezialisten und Regulatory Affairs Mana-ger, die das Potenzial von KI für ihre tägliche Arbeit entdecken und erproben möchten. Durch ein praxisorientiertes Frage-KI-Antwort-Spiel werden die Teilnehmer aktiv eingebunden und erleben, wie KI:

    • Risiken für ein Medizinprodukt identifiziert und eine Risikomatrix nach ISO 14971 erstellt
    • Normen wie ISO 10993ff, und PMS (ISO/TR 20416) verknüpft
    • Schulungsinhalte für QM und Regulatory Affairs optimiert

Workshop 4

KI in der Medizin: Revolution oder Risiko? Der Weg zur Zulassung intelligenter Medizinprodukte



  • Inhalte

    Künstliche Intelligenz erobert die Medizin – von der Diagnose bis zur Therapie. Doch wie wird sichergestellt, dass diese High-Tech-Helfer nicht nur innovativ, sondern auch sicher und zuverlässig sind? Der Prozess der Zulassung von Medizinprodukten mit KI stellt Regulierungsbehörden, Entwickler und die Gesellschaft vor ganz neue Herausforderungen: Was bedeutet "Sicherheit" bei lernenden Systemen? Wer trägt die Verantwortung bei Fehlern? Und wie können Innovationen gefördert werden, ohne die Patientensicherheit zu gefährden? Tauchen Sie mit uns ein in die spannende Welt zwischen Technologie, Ethik und Regulierung!

Kaffeepause & Meet the Experts

Connected, Integrated, Smart: Data Fabric-Ansatz für hybride Medizintechnikprodukte

  • Vortragsbeschreibung

    Hybride Medizintechnikprodukte – an der Schnittstelle zwischen Hardware, Software und KI – erfordern neue Datenmanagement-Ansätze, um regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Dieser Vortrag stellt den "Smart Data Fabric"-Ansatz als strategisches Konzept vor, das Regulatory Affairs Teams in ihrer Arbeit unterstützen kann.

    Wir zeigen praxisnah, wie dieser Ansatz bei ausgewählten regulatorischen Aufgaben helfen kann – nicht als Allheilmittel, sondern als strukturierter, schrittweise implementierbarer Rahmen für ein besseres Datenmanagement. Dabei beleuchten wir auch die Rolle von KI-Technologien im Kontext des EU AI Act.

    Für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement-Fachleute, die pragmatische Lösungen für die wachsende Datenkomplexität in regulatorischen Prozessen suchen.

QMS als strategischer Erfolgsfaktor: Wie Sie das QMS nutzen, um Ihr Unternehmen voranzubringen

Dr. Volker Klügl

ipp. Dr. Klügl

  • Vortragsbeschreibung

    Ein Qualitätsmanagementsystem wird oft als notwendiges Übel betrachtet, das lediglich der Einhaltung von Normen dient. Warum eigentlich?

    Richtig eingesetzt, kann das QMS weit mehr als nur Compliance sichern – es kann Prozesse optimieren, Teams entlasten und den Unternehmenserfolg aktiv unterstützen. Doch dafür muss es in der Unternehmensstrategie verankert sein. Wie gewinnen Sie das Management für Ihr QMS? Wie machen Sie aus dem QMS ein Werkzeug, das nicht als Bürokratie-Bremse, sondern als Performance-Boost für das gesamte Unternehmen wahrgenommen wird? Dieser Vortrag zeigt Ihnen, wie Sie Schritt für Schritt eine QMS-Kultur etablieren, die nicht nur Normen erfüllt, sondern Ihren CEO und das gesamte Unternehmen überzeugt. Lernen Sie, Ihr QMS praxisnah zu gestalten und die Führungsebene gezielt einzubinden, damit Qualitätsmanagement nicht als Pflicht, sondern als echter Wettbewerbsvorteil genutzt wird.

Abschlussrunde & Save the Date 2026

Julia Engelke

Vogel Communications Group