Programm Treffpunkt Medizintechnik 2026

Experten beantworteten Ihre Fragen

Registrierung, Business-Frühstück & Besuch der Fachausstellung

Begrüßung und Einführung durch den Veranstalter

Julia Engelke

Julia Engelke

Vogel Communications Group

Mark Platthaus

Marc Platthaus

Vogel Communications Group

Wechselpause zu 3 parallelen Themenforen

Regulatory Affairs

tba

Frühstück, geführter Aussteller-Rundgang & Besuch der Fachausstellung

Regulatory Affairs

Navigation in einem stark regulierten Umfeld und Sichtweise einer benannten Stelle

  • >> zur Vortragsbeschreibung

    Die MDR- und IVDR-Verordnung wurde durch die Verordnung (EU) 2023/607 ergänzt. Unter bestimmten Voraussetzungen wurde damit den Herstellern mehr Zeit für die Umstellung auf die MDR/IVDR eingeräumt. Viele Hersteller haben den Schritt zur MDR/IVDR-Zertifizierung schon geschafft, einige sind noch auf dem Weg dahin.


    Diese Präsentation zeigt auf, welche regulatorischen Tools es für die Hersteller und die benannte Stelle gibt. Daneben wird auch der Transfer von Zertifizierungsstelle und benannter Stelle betrachtet.

Max Huhn

Max Huhn

TÜV SÜD Product Service GmbH

Regulatory Affairs

80% Branchen-Fit & 100% Compliance – Wie Medtech-Hersteller ERP-Projekte beschleunigen und Branchenprozesse sicherstellen

  • >> zur Vortragsbeschreibung

    ERP-Projekte in der Medizintechnik dauern oft länger als geplant – nicht wegen der Technologie, sondern wegen fehlender Standardisierung und unklarer Scope-Grenzen.


    Dieser Vortrag zeigt, wie ein Branchentemplate-Ansatz mit 80 % Standardabdeckung und konsequentem Fit-to-Standard-Vorgehen ERP-Projekte deutlich beschleunigt – ohne Abstriche bei Compliance und Auditfähigkeit. Statt individueller Diskussionen steht ein klar strukturierter Prozess im Fokus: von der frühen Branchenfit-Qualifizierung über eine standardisierte Demo bis hin zu einem kontrollierten Go-Live.


    Die Teilnehmenden erfahren, wie sich regulatorische Anforderungen bereits im Standard abbilden lassen und wie Unternehmen durch klare Entscheidungslogiken schneller zu belastbaren Ergebnissen kommen.

Andy Buchmann

Andy Buchmann

Cosmo Consult

Regulatory Affairs

Klinische Bewertung trifft ISO 10993: Kritische Schnittstellen, illustriert an Fällen aus der Beratungspraxis

  • >> zur Vortragsbeschreibung

    Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit werden in der Praxis häufig getrennt bearbeitet, mit eigenen Verantwortlichkeiten und wenig Abstimmung dazwischen. Dabei gibt es kritische Schnittstellen zwischen beiden Disziplinen, die über den Erfolg im Zulassungsprozess entscheiden können.


    Werden diese Schnittstellen zu spät erkannt, entstehen Mehrkosten, Verzögerungen im Marktzugang und Rückfragen der Benannten Stelle, die sich mit einer frühzeitigen Strategie hätten vermeiden lassen.


    Dieser Vortrag zeigt, wo beide Disziplinen ineinandergreifen und warum eine integrierte Betrachtung vom ersten Entwicklungsschritt an sinnvoll ist. Anhand konkreter Fälle aus der Beratungspraxis macht die Referentin deutlich, welche Fehler häufig auftreten und wie Hersteller mit einer durchdachten Strategie gegensteuern.

Tanja Domke

Tanja Domke

Tanja Domke Consulting

Lunch, Networking & Besuch der Fachausstellung

Regulatory Affairs

ISO 13485 + ISO 27001 + EU AI Act: Ein integriertes QMS für die Medizintechnik der Zukunft

  • >> zur Vortragsbeschreibung

    ISO 13485 + ISO 27001 + EU AI Act: Ein integriertes QMS für die Medizintechnik der Zukunft Medizintechnikhersteller stehen vor einer wachsenden Normenflut: ISO 13485 als QMS-Basis, ISO 27001 für Informationssicherheit, der EU AI Act für KI-Systeme in Hochrisikobereichen – ergänzt durch ISO 42001 als KI-Managementstandard. 


    Statt kostenintensiver Parallelstrukturen zeigt dieser Vortrag einen praxiserprobten Integrationsansatz (Easy13485+), der alle vier Regelwerke in einer konsistenten Dokumentenarchitektur vereint. Vorgestellt werden gemeinsame Prozessmodule, ein harmonisiertes Risikoframework sowie eine skalierbare Implementierungsstrategie – mit konkreten Erfahrungen aus Einführungsprojekten bei KMU im DACH-Raum, einschließlich realer Audits durch Benannte Stellen.

Frank Stein

Frank Stein

healthcare projects consulting & management Stein

Regulatory Affairs

CE geschafft – und jetzt? Marktzugang, Erstattung und reale Versorgung

  • >> zur Vortragsbeschreibung

    From compliance to reimbursement – warum CE allein nicht reicht


    Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein, aber noch kein Garant für Markterfolg. Der Vortrag zeigt, warum viele MedTech-Produkte trotz regulatorischer Konformität keinen Zugang zur Versorgung finden – und wie Unternehmen die entscheidende Phase nach der CE strategisch vorbereiten können. Anhand praxisnaher Beispiele werden Erstattungspfade wie HMV, DiGA und DiPA eingeordnet, typische Fehlannahmen aufgezeigt und klare Entscheidungshilfen für eine realistische Marktzugangsstrategie vermittelt.

Patricia Mattis

Patricia Mattis

Fraunhofer Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin ITEM

Regulatory Affairs

Qualität als Haltung: Wie ein lebendiges QMS neue Herausforderungen integriert – am Beispiel Cybersecurity

  • >> zur Vortragsbeschreibung

    Die Medizintechnikbranche steht unter permanentem Anpassungsdruck: Neue Technologien, verschärfte Regularien und vernetzte Produkte stellen Hersteller vor Herausforderungen, die nicht isoliert bewältigt werden können. Die zentrale Frage ist, ob eine Organisation strukturell in der Lage ist, Querschnittsthemen wie Cybersecurity aufzunehmen und zu beherrschen.


    Ein reifes QMS ist kein starres Regelwerk, sondern ein lebendiger Organismus – der Prüfstein ist die Fähigkeit, neue Anforderungen als natürliche Erweiterung bestehender Qualitätsprozesse zu integrieren. Cybersecurity eignet sich als Fallbeispiel sehr gut: Es steht regulatorisch unter zunehmendem Druck – durch verschärfte Durchsetzung sowie neue Rahmenwerke wie NIS-2 und CRA – und betrifft Produkt und Organisation gleichermaßen.


    Der Vortrag zeigt, wie Cybersecurity in klassische QMS-Prozesse überführt wird: Security Risk Management als Erweiterung von ISO 14971, Schwachstellenmanagement als CAPA-Prozess, SBOM als Teil der technischen Dokumentation. Hersteller, die Qualität als Haltung verstehen, bleiben nicht nur compliant, sondern werden resilienter und wettbewerbsfähiger.

Martin Rümke

Martin Rümke

StingOrg GmbH

Dirk Müller

Dirk Müller
StingOrg GmbH

Lunch, Networking & Besuch der Fachausstellung

Regulatory Affairs

Risiken und ihre Auftretenswahrscheinlichkeiten – Wie sich Schnittstellen zwischen klinischer Bewertung, Post-Market-Daten und Risikomanagement gestalten lassen

  • >> zur Vortragsbeschreibung

    Risikomanagement ist ein komplexer Prozess, der mögliche Risiken mit einer Auftretenswahrscheinlichkeit und Schadensschwere versucht greifbar zu machen. Dabei ist das Risikomanagement wesentlicher Bestandteil der TD eines jeden Medizinproduktes, beinhaltet aber oft exotische oder abwegige Szenarien.


    Die klinische Bewertung wiederum stellt Risiken, Nebenwirkungen und Komplikationen aus Literatur- und Nachmarktdaten zusammen, befasst sich also mit Risiken, die tatsächlich auftreten.


    Nun behandelt die Risikoanalyse also eine Fülle an hypothetischen Risiken und die klinische Bewertung eine Auswahl klinischer auftretender Situationen, und doch verlangt MDCG 2020-3 eine Angleichung der beiden Vorgänge aneinander.


    In diesem Vortrag soll es um genau diese Schnittstelle gehen: Wie können Ergebnisse beider Prozesse aufeinander gebracht werden, um das Risikomanagement zu vervollständigen und eine Aussage zur klinischen Sicherheit abzuleiten? Konkrete Beispiele zeigen, wo diese Schnittstelle liegt und wie sie gestaltet werden kann.

Amko Groeneveld

Amko Groeneveld

novineon CRO GmbH

tba - Abschlussvortrag/ -diskussion

Abschlussrunde & Save the Date 2027

Julia Engelke

Julia Engelke

Vogel Communications Group

Mark Platthaus

Marc Platthaus

Vogel Communications Group