Programm Treffpunkt Medizintechnik 2026

Experten beantworteten Ihre Fragen

Registrierung, Business-Frühstück & Besuch der Fachausstellung

Begrüßung und Einführung durch den Veranstalter

Julia Engelke

Julia Engelke

Vogel Communications Group

Keynote

Auch nach Veränderung und neuen Verordnungen ist nicht die Regulierung der Innovationskiller, sondern schlechte Prozesse

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    Die Medizintechnik bleibt vor einem scheinbaren Widerspruch: Produkte sollen schneller, digitaler und intelligenter werden, während regulatorische Anforderungen, Dokumentationsaufwand und organisatorische Schnittstellen kontinuierlich zunehmen. Doch ist tatsächlich die Regulierung das Problem? Diese Keynote räumt mit einem verbreiteten Missverständnis auf. Nicht CRA, AIA, RED, MDR, IVDR, Qualitätsmanagement oder Risikomanagement, oder, oder, oder,… verhindern Innovation. 


    Fragmentierte Prozesse, unklare Verantwortlichkeiten, isolierte Daten und eine Dokumentation, die erst am Ende der Entwicklung „regulatorisch gemacht“ werden soll. Die zentrale Botschaft: Compliance und Geschwindigkeit sind keine Gegensätze. Richtig organisiert, schafft Regulierung Orientierung, reduziert Fehlentwicklungen und ermöglicht Innovation, die nicht nur technisch funktioniert, sondern auch sicher, zulassungsfähig und wirtschaftlich erfolgreich ist.

Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Consultys medical GmbH

Wechselpause zu 3 parallelen Themenforen

Regulatory Affairs

Das Gerät, das 15 Jahre überleben muss

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    Der Cyber Resilience Act nimmt Medizinprodukte ausdrücklich aus – doch die Cybersecurity-Anforderungen von CRA und MDR sind nahezu deckungsgleich, und sie landen alle auf derselben Ebene: dem elektronischen System.


    Der Vortrag betrachtet den Lebenszyklus aus Embedded-Sicht und folgt dem Gerät ab der Zulassung – 10–15 Jahre in wandelnder Bedrohungslage.


    Konkret werden Kernfragen durchgespielt: Wie klärt man bei einer neuen Schwachstelle die Betroffenheit in Stunden statt Wochen? Warum ist eine gepflegte SBOM anspruchsvoller als ihre Erstellung? Und warum ist kontinuierliche und ausfallsichere Update-Fähigkeit unverzichtbar?


    Im Zentrum steht der Konflikt zwischen langer Gerätelebensdauer und den kürzeren Zyklen von Support und Komponentenverfügbarkeit. Abkündigungen und Lieferengpässe sind ein Dauerthema, aktuell zugespitzt durch die Speicherknappheit. Gezeigt wird, welche Themen und Lösungen beim Zulieferer entstehen und in die technische Dokumentation überführt werden.

Mario Salhofer

Mario Salhofer

Ginzinger electronic systems

Frühstück & Besuch der Fachausstellung

Regulatory Affairs

Navigation in einem stark regulierten Umfeld und Sichtweise einer benannten Stelle

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    Die MDR- und IVDR-Verordnung wurde durch die Verordnung (EU) 2023/607 ergänzt. Unter bestimmten Voraussetzungen wurde damit den Herstellern mehr Zeit für die Umstellung auf die MDR/IVDR eingeräumt. Viele Hersteller haben den Schritt zur MDR/IVDR-Zertifizierung schon geschafft, einige sind noch auf dem Weg dahin.


    Diese Präsentation zeigt auf, welche regulatorischen Tools es für die Hersteller und die benannte Stelle gibt. Daneben wird auch der Transfer von Zertifizierungsstelle und benannter Stelle betrachtet.

Max Huhn

Max Huhn

TÜV SÜD Product Service GmbH

Regulatory Affairs

80% Branchen-Fit & 100% Compliance – Wie Medtech-Hersteller ERP-Projekte beschleunigen und Branchenprozesse sicherstellen

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    ERP-Projekte in der Medizintechnik dauern oft länger als geplant – nicht wegen der Technologie, sondern wegen fehlender Standardisierung und unklarer Scope-Grenzen.


    Dieser Vortrag zeigt, wie ein Branchentemplate-Ansatz mit 80 % Standardabdeckung und konsequentem Fit-to-Standard-Vorgehen ERP-Projekte deutlich beschleunigt – ohne Abstriche bei Compliance und Auditfähigkeit. Statt individueller Diskussionen steht ein klar strukturierter Prozess im Fokus: von der frühen Branchenfit-Qualifizierung über eine standardisierte Demo bis hin zu einem kontrollierten Go-Live.


    Die Teilnehmenden erfahren, wie sich regulatorische Anforderungen bereits im Standard abbilden lassen und wie Unternehmen durch klare Entscheidungslogiken schneller zu belastbaren Ergebnissen kommen.

Andy Buchmann

Andy Buchmann

COSMO CONSULT

Dirk Müller

Regulatory Affairs

Klinische Bewertung trifft ISO 10993: Kritische Schnittstellen, illustriert an Fällen aus der Beratungspraxis

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    Klinische Bewertung und Biologische Sicherheit werden in der Praxis häufig getrennt bearbeitet, mit eigenen Verantwortlichkeiten und wenig Abstimmung dazwischen. Dabei gibt es kritische Schnittstellen zwischen beiden Disziplinen, die über den Erfolg im Zulassungsprozess entscheiden können.


    Werden diese Schnittstellen zu spät erkannt, entstehen Mehrkosten, Verzögerungen im Marktzugang und Rückfragen der Benannten Stelle, die sich mit einer frühzeitigen Strategie hätten vermeiden lassen.


    Dieser Vortrag zeigt, wo beide Disziplinen ineinandergreifen und warum eine integrierte Betrachtung vom ersten Entwicklungsschritt an sinnvoll ist. Anhand konkreter Fälle aus der Beratungspraxis macht die Referentin deutlich, welche Fehler häufig auftreten und wie Hersteller mit einer durchdachten Strategie gegensteuern.

Tanja Domke

Tanja Domke

Tanja Domke Consulting

Lunch, Networking & Besuch der Fachausstellung

Regulatory Affairs

ISO 13485 + ISO 27001 + EU AI Act: Ein integriertes QMS für die Medizintechnik der Zukunft

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    ISO 13485 + ISO 27001 + EU AI Act: Ein integriertes QMS für die Medizintechnik der Zukunft Medizintechnikhersteller stehen vor einer wachsenden Normenflut: ISO 13485 als QMS-Basis, ISO 27001 für Informationssicherheit, der EU AI Act für KI-Systeme in Hochrisikobereichen – ergänzt durch ISO 42001 als KI-Managementstandard. 


    Statt kostenintensiver Parallelstrukturen zeigt dieser Vortrag einen praxiserprobten Integrationsansatz (Easy13485+), der alle vier Regelwerke in einer konsistenten Dokumentenarchitektur vereint. Vorgestellt werden gemeinsame Prozessmodule, ein harmonisiertes Risikoframework sowie eine skalierbare Implementierungsstrategie – mit konkreten Erfahrungen aus Einführungsprojekten bei KMU im DACH-Raum, einschließlich realer Audits durch Benannte Stellen.

Frank Stein

Frank Stein

healthcare projects consulting & management Stein

Regulatory Affairs

Entfällt krankheitsbedingt!

CE geschafft – und jetzt? Marktzugang, Erstattung und reale Versorgung

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    From compliance to reimbursement – warum CE allein nicht reicht


    Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein, aber noch kein Garant für Markterfolg. Der Vortrag zeigt, warum viele MedTech-Produkte trotz regulatorischer Konformität keinen Zugang zur Versorgung finden – und wie Unternehmen die entscheidende Phase nach der CE strategisch vorbereiten können. Anhand praxisnaher Beispiele werden Erstattungspfade wie HMV, DiGA und DiPA eingeordnet, typische Fehlannahmen aufgezeigt und klare Entscheidungshilfen für eine realistische Marktzugangsstrategie vermittelt.

Patricia Mattis

Patricia Mattis

Fraunhofer Institut für Toxikologie und experimentelle Medizin ITEM

Regulatory Affairs

Qualität als Haltung: Wie ein lebendiges QMS neue Herausforderungen integriert – am Beispiel Cybersecurity

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    Die Medizintechnikbranche steht unter permanentem Anpassungsdruck: Neue Technologien, verschärfte Regularien und vernetzte Produkte stellen Hersteller vor Herausforderungen, die nicht isoliert bewältigt werden können. Die zentrale Frage ist, ob eine Organisation strukturell in der Lage ist, Querschnittsthemen wie Cybersecurity aufzunehmen und zu beherrschen.


    Ein reifes QMS ist kein starres Regelwerk, sondern ein lebendiger Organismus – der Prüfstein ist die Fähigkeit, neue Anforderungen als natürliche Erweiterung bestehender Qualitätsprozesse zu integrieren. Cybersecurity eignet sich als Fallbeispiel sehr gut: Es steht regulatorisch unter zunehmendem Druck – durch verschärfte Durchsetzung sowie neue Rahmenwerke wie NIS-2 und CRA – und betrifft Produkt und Organisation gleichermaßen.


    Der Vortrag zeigt, wie Cybersecurity in klassische QMS-Prozesse überführt wird: Security Risk Management als Erweiterung von ISO 14971, Schwachstellenmanagement als CAPA-Prozess, SBOM als Teil der technischen Dokumentation. Hersteller, die Qualität als Haltung verstehen, bleiben nicht nur compliant, sondern werden resilienter und wettbewerbsfähiger.

Martin Rümke

Malte Stöckert

StingOrg GmbH

Dirk Müller

Dirk Müller
StingOrg GmbH

Lunch, Networking & Besuch der Fachausstellung

Regulatory Affairs

Risiken und ihre Auftretenswahrscheinlichkeiten – Wie sich Schnittstellen zwischen klinischer Bewertung, Post-Market-Daten und Risikomanagement gestalten lassen

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    Risikomanagement ist ein komplexer Prozess, der mögliche Risiken mit einer Auftretenswahrscheinlichkeit und Schadensschwere versucht greifbar zu machen. Dabei ist das Risikomanagement wesentlicher Bestandteil der TD eines jeden Medizinproduktes, beinhaltet aber oft exotische oder abwegige Szenarien.


    Die klinische Bewertung wiederum stellt Risiken, Nebenwirkungen und Komplikationen aus Literatur- und Nachmarktdaten zusammen, befasst sich also mit Risiken, die tatsächlich auftreten.


    Nun behandelt die Risikoanalyse also eine Fülle an hypothetischen Risiken und die klinische Bewertung eine Auswahl klinischer auftretender Situationen, und doch verlangt MDCG 2020-3 eine Angleichung der beiden Vorgänge aneinander.


    In diesem Vortrag soll es um genau diese Schnittstelle gehen: Wie können Ergebnisse beider Prozesse aufeinander gebracht werden, um das Risikomanagement zu vervollständigen und eine Aussage zur klinischen Sicherheit abzuleiten? Konkrete Beispiele zeigen, wo diese Schnittstelle liegt und wie sie gestaltet werden kann.

Amko Groeneveld

Amko Groeneveld

novineon CRO GmbH

Regulatory Affairs

Qualitätssicherung von Medizinprodukten im Fertigungsprozess

Risikominimierung durch Dichtheits- und Durchflussprüfungen

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    Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, wie der DIN EN ISO 13485 und der Medizinprodukterichtlinie 2017/745/EU, um Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funktionalität sicherzustellen. So ist bei medienführenden Produkten (wie z. B. Leitungen, Spritzen, Katheter) gefordert, dass diese leckdicht sind. Zudem muss der Durchfluss zuverlässig gewährleistet sein. Eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung spielt die Durchführung von 100%-Routineprüfungen während des Herstellungsprozesses. Diese können Dichtheits- und Durchflussprüfungen umfassen, die häufig mit Druckluft als kosteneffizientem und leicht verfügbarem Prüfmedium durchgeführt werden.


    Durch die Verwendung von Druckluft können Leckageraten bis zu 10⁻³ mbar*l/s und 

    Volumenströme bis zu 200 l/min präzise gemessen werden. Für Dichtheitsprüfungen 

    werden Druckänderungsverfahren und Massendurchflussmessungen eingesetzt, 

    während bei Durchflussprüfungen die Eigenschaften einer laminarisierten Strömung ausgenutzt werden, um Querschnitts- und Strömungsänderungen zu detektieren. 


    Die Integration dieser Prüfverfahren in die Produktionslinie gewährleistet eine gleichbleibend hohe Produktqualität sowie die Rückverfolgbarkeit der Messwerte. 

    Neben einem Überblick über die Prüfmethoden wird die Umsetzung in den Produktionsprozess anhand praktischer Beispiele bei der Prüfung von Medizinprodukten behandelt.

Joachim Lapsien

Dr. Joachim Lapsien

CETA Testsysteme GmbH

Ende & Save the Date

16. September 2027