Vorname, Nachname: Frank Stein
Geburtsjahr: 1969
Sprachkenntnisse: Deutsch und Englisch 

Akademische Ausbildung:
Dipl.-Ing. FH Aachen 1999
PhD University of Canterbury 2003
 
Berufserfahrung:
QM/RA und FuE-Beratung healthcare projects consulting & management Stein seit 1999
Lehrbeauftragter FH Aachen 2001 - 2009
Lehrbeauftragter, FuE-Berater Riga Technical University 2010-2025
Professur I.Arabaev Kyrgyz State University seit 2014
Tutor British Standard Institute (BSI) seit 2018, TüV Süd Schweiz seit 2025, TüV Rheinland seit 2025
Trainer Deutsches Institut für Normung / DIN Akademie seit 2018
 
Sonstige Referenzen:
Wissenschaftliche Beratung Progress University of Gjumri 2007 – 2014

Wissenschaftliche Beratung Sozial- und Gesundheitsministerium Litauen 2007 - 2010
Wissenschaftlicher Beirat International Association Supply Chain Safety ENFIT e.V. seit
2017
Beratendes Mitglied SwissMedTech Arbeitskreis Regulatory Affairs seit 2021, IG eHealth Schweiz seit 2026
 
Kompetenzbereiche:
Medizintechnik Implantate (IOL, Dental, Traumatologie, aktive Implantate),
SaMD, MDSW IEC 62304, IEC 82304, aktive Produkte IEC 60601,
EN 62366, klinische Textilien, Augenheilkunde Diagnostik &
Chirurgie, Kardiochirurgie, Kardiologie, Elektrophysiologie
 
Weiterbildungsangebote in Fachbereichen:
Qualitätsmanagement ISO 13485, MDSAP, 21 CFR 820,
Regulatory Affairs EU MDR, Zulassungsrecht USA, CAN, BR, AUS, JP u.a. PMS,
PMCF, Klinische Bewertung, Biologische Bewertung, IEC 62304,
IEC 82304, REACH, Risikomanagement ISO 14971,

Cybersecurity, SaMD, MDSW